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药械组 合产品属性界定申报资料要求 (征求意见稿)

发布时间:2018-12-14 浏览次数:172

一、药械组 合产品属性界定申请表(见附件)

二、支持性材料

(一)产品描述

包括产品的名称、组成成分(所含药品剂量)、组合方式、产品示意图等。

(二)作用机制

详细描 述组合产品及各组成成分的作用机理,主要及次要作用方式,并提供 相关支持和验证性资料。

(三)拟采用的使用说明书

如果申 请人主张是以医疗器械为主的药械组合产品,请提供 符合医疗器械审评相关要求的产品说明书;如果申 请人主张是以药品为主的药械组合产品,请提供 符合药品审评相关要求的说明书。

(四)产品技术报告

包括产品立题依据,研发过 程及结果的简要报告。

(五)制造过程描述

简要描 述产品的制造过程,包括各 组成成分的来源。

(六)申请单 位属性界定意见论证资料

分别对 组合产品中发挥、部分发 挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

(七)相关产 品的描述及监管情况

建议明 确药械组合产品中药品/活性成分的名称、供应商 以及提供在我国注册或生产地(地区)批准上市的证明文件,对于进 口组合产品建议同时提交该组合产品在其出口国(地区)是否已 上市的证明文件。如已有 相似或相关的产品在境内或境外上市,应简要 介绍该产品情况、监管类别及支持材料。

(八)申请人承诺书

申请人 应承诺药械组合产品属性界定申报资料与申请注册资料保持一致。

三、申报资料要求

(一)装订顺序

(1)封面—(2)药械组 合产品属性界定申请表—(3)产品描述—(4)作用机制—(5)拟采用的使用说明书—(6)产品技术报告—(7)制造过程描述—(8)申请单 位属性界定意见论证资料—(9)相关产 品的描述及监管情况—(10)申请人承诺书

(二)申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改。

(三)资料份数:书面资料一式三份;药械组 合产品属性界定申请表电子版、整套资料扫描件(PDF)。

(四)本次申 请药械组合产品属性界定的申请人应与注册申请人一致。如不一致,请重新 提交药械组合产品属性界定申请。

(五)申报资料如包含外文,请翻译成中文。


附件

国家药品监督管理局

药械组 合产品属性界定申请表

 

产品基本信息

产品名称


产    地

国产     进口

结构及组成


作用原理或机理


预期用途/适应症


国内外 同类产品上市情况及监管类别


申请单 位属性界定意见及理由


申请单位基本信息

机构名称


地    址


联 系 人


联系电话


传    真


电子邮箱


保证书

本申请单位保证:

本申请 表中所申请的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处,我单位 愿意负相应的法律责任,并承担 由此产生的一切后果。

 



   申请单位(签章)                        填表人:    

                     日期:    年   月   日

注:本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

 

信息来源:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/239825.html


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