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药审中 心发布第一批临床急需境外新药名单

发布时间:2019-01-04 浏览次数:150

为落实 国务院常务会议有关会议精神,加快临 床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫 生健康委员会制定了《临床急 需境外新药审评审批工作程序》,并按程 序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单 前期已在我中心网站公示。其中,8个品种 已在近期获批上市,现将其他40个品种 名单按程序对外公布(详见附件)。

列入临 床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急 需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,我中心 建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时 提出与我中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。

特此公告。

国家药 品监督管理局药品审评中心 
2018年11月1日


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